2023年2月23日至26日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派专家组对由我院心内科承接、江西施美药业股份有限公司申办、CRO北京凯普顿医药科技开发有限公司负责实施的两个临床试验项目进行了临床数据现场核查。我院党委书记王澍，院长李红辉，党委委员、副院长杜友红，副院长彭福森，项目负责人杨志远及研究组参研人员，药物临床试验机构办公室、医学伦理委员会办公室工作人员、CRO和SMO相关人员陪同核查。

　　此次核查的两个临床试验项目分别是：“一项多中心、随机、双盲、双模拟III期临床研究，评价厄贝坦氨氯地平片(100mg/5mg，100mg/10mg)用于厄贝沙坦片(150mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性(方案编号：CS1119-01)”和“一项多中心、随机、双盲、双模拟III期临床研究，评价厄贝沙坦氨氯地平片(100mg/5mg)用于苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性(CS1119-02)”。核查专家组由湘雅博爱医院毕津莲教授担任组长，成员有湖南省药品监督管理局审核查验中心何雄教授、中南大学湘雅医院程智刚教授、中南大学湘雅医院戴智勇教授、中南大学生命科学学院许林勇教授、湖南省中医药研究院附属医院刘天舒教授。

 

 

 

 

　　会议现场

 

 

 

 

　　汇报现场

　　2月23日上午，我院党委书记王澍就医院概况、机构概况、项目开展情况作了简要汇报。随后，受检项目主要研究者杨志远主任对受检项目的情况进行了汇报。

　　2月26日，经过专家组为期4天紧张有序、严谨细致的核查，在医院相关部门的配合下，此次临床数据现场核查圆满结束。反馈会上，专家对该项临床试验的有关问题提出了宝贵的建议，同时也对医院药物临床试验机构的认真工作给予了肯定。

　　机构将以此次检查为起点，以检促改，以检促建，加强业务培训和质控，逐步提升临床试验的水平。